“Валидация методик в фармацевтическом анализе.”,
авторы Йоахим Эрмер, Джон Х.МакБ. Миллер
Валидация аналитических методик уже свыше двух десятилетий привлекает колоссальный интерес специалистов в ряде отраслей промышленности во всем мире. В фармацевтической отрасли валидации методик – это важнейшая часть валидации всего процесса производства лекарственных средств.
В данной книге представлено наиболее структурированное описание этапов валидации аналитических методик с учетом опыта, накопленного международными фармацевтическими компаниями и регуляторными органами в ЕС и США. Наглядно и профессионально описаны все аспекты валидации, приведены алгоритмы исследования валидационных характеристик и критерии оценки влияния различных факторов на получение результата.
Книга содержит множество примеров (с полными или частичными решениями) того, как при валидации методики следует учитывать условия ее рутинного применения. На основе личного опыта авторы помогают приобрести новые знания, получить и корректно обработать достаточный объем информации для подтверждения пригодности аналитической методики.
Книга будет полезна как практикам, которым нужны конкретные советы по валидации, так и рецензентам регуляторных органов, изучающим валидационные отчеты. Книга предназначена для разработчиков лекарственных препаратов, аналитиков Отдела контроля качества, менеджеров по регистрации, представителей регуляторных органов в сфере oбращения лекарственных средств, а также для преподавателей и студентов высших учебных заведений. Может использоваться не только специалистами фармацевтической отрасли, но и смежных отраслей (пищевой, парфюмерно-косметической и др.).