Система GxP
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
в фармацевтической промышленности
Сегодня в развитии фармацевтического производства наступил момент, который характеризуется разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства «устаревших» предприятий.
Такие понятия, как «качество» и «безопасность» должны стать девизом всех предприятий фармацевтической промышленности. Современный мировой фармацевтический рынок динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и новым требованиям к организации управления предприятиями. Результаты анализа предприятий данного сектора в странах-лидерах мировой экономики показывают, что достижение стратегической цели в управлении обеспечивается путем использования европейских методов менеджмента качества и сертификации систем управления в соответствии с ISO 9001, GMP, GLP, GCP, GDP и др.
Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:
- продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов;
- на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
- ответственность и полномочия строго определены;
- выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного материала;
- проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;
- контроль и проверка готовой продукции проводится в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
- выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают результативность и пригодность системы обеспечения качества.
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.
GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.
GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.
Выгоды от внедрения системы управления GxP включают:
- изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
- четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных средств;
- документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что особо важно при работе с потребителем, в т.ч. при судебных разбирательствах;
- обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности лекарственных средств – от сырья до потребителя;
- более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;
- снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;
- повышение доверия потребителя к качеству выпускаемых лекарственных средств;
- обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;
- увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;
- возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
- повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложение;
- обеспечение репутации производителя качественных и безопасных лекарственных средств.