Модуль 2.2 КЛ+М2.3КЛ
Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности медицинской лаборатории согласно требований ISO 15189:2012, внутрилабораторный контроль качества в медицинских лабораториях в соответствии ISO 15189:2012
|
День |
Тема |
К-во инж/час* |
|
Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности медицинской лаборатории согласно требований ISO 15189:2012 |
||
| День 1
|
Тема 1. Обзор международной и отечественной документации в области валидации и верификации аналитических методик и квалифицирования измерительного оборудования. Рекомендации и политики CLSI, EUROCHEM, ILAC, EA, A2LA. |
1 |
| Тема 2. Характеристики качества и надежности количественных методик клинических исследований:
- точность (правильность); - прецизионность (повторяемость и воспроизводимость); - специфичность, селективность; - устойчивость (робастность) и стабильность; - линейность; - предел обнаружения; - предел количественного определения. |
2 |
|
| Тема 3. Характеристики качества и надежности полуколичественных и качественных методик исследований:
- специфичность; - устойчивость (робастность); - предел обнаружения; - клиническая чувствительность; - клиническая специфичность; - диагностическая эффективность теста. |
2 |
|
| Тема 4. Выбор целевых значений характеристик качества и надежности методик клинических лабораторных исследований. |
0,5 |
|
| Тема 5 Рекомендации по выбору материалов для проведения экспериментов для целей валидации/ верификации. Верификация реактивов и тест-систем. |
0,5 |
|
| Тема 6 Методы оценивания правильности методик клинических лабораторных исследований. Особенности валидации и верификации правильности. Кросс-валидация (замена методов). |
1 |
|
| Тема 7 Методы оценивания прецизионности методик клинических лабораторных исследований. Повторяемость, промежуточная прецизионность и поспроизводимость. Особенности валидации и верификации прецизионности. |
1 |
|
| День 2
|
Тема 8 Оценивание линейности градуировочных характеристик методик клинических лабораторных исследований. |
1 |
| Тема 9. Методы оценивания предела обнаружения (LoD) и предела количественного определения (LoQ). Особенности оценивания LoD для качественных исследований. |
1 |
|
| Тема 10. Эффект переноса. Особенности оценивания специфичности для качественных Методы оценивания специфичности и селективности. Эффект матрицы. исследований. |
1 |
|
| Тема 11 Оценивание устойчивости и стабильности методик клинических лабораторных исследований. План «7 параметров-8 экспериментов» |
1 |
|
| Тема 12 Оценивание параметров: клиническая чувствительность, клиническая специфичность и диагностическая эффективность теста. |
1 |
|
| Тема 13 Документальное оформление результатов валидации/верификации |
1 |
|
| Тема 14 Особенности валидации/верификации методов:
- иммуно-ферментный анализ; - ПЦР-исследования; - гемматологические исследования с использованием автоматических анализаторов. |
1 |
|
|
|
Тема 15 Сопутствующие статистические процедуры |
1 |
| День 3 | Тема 16 Валидация лабораторных информационных систем |
1 |
| Тема 17. Квалифицирование измерительного и вспомогательного оборудования. Основные этапы и документирование. |
0,5 |
|
| Тема 18. Этап DQ (Квалифицирование проекта). Чек-лист поставщиков. |
0,5 |
|
| Тема 19. Этап IQ (Квалифицирование установки) Чек-лист инсталляции. |
0.5 |
|
| Тема 20. Этап OQ (Квалифицирование работоспособности) Протокол работоспособности. |
0.5 |
|
| Тема 21. Этап PQ (Квалифицирование функционирования) Протокол функционирования. PQ и верификация методики. |
0.5 |
|
|
Внутрилабораторный контроль качества в медицинских лабораториях в соответствии ISO 15189:2012 |
||
|
|
Порядок организации работы в лаборатории (требования к помещениям, организация рабочих мест и их аттестация, требования к параметрам воздуха рабочей зоны в лаборатории). Управление инженерно-технической инфраструктурой лаборатории. Внутренний аудит состояния инженерно-технической инфраструктуры и помещений лаборатории.
Контроль стабильности лабораторных испытаний. Карты Шухарта. Правило построения. Определение предупредительных пределов и пределов действия. Контроль стабильности стандартного отклонения повторяемости рутинного лабораторного анализа. Пример. Контроль стабильности стандартного отклонения рутинного лабораторного анализа, проводимого различными операторами в различные смены. Пример. Контроль стабильности показателей правильности.
|
4.5 |
|
4 день |
Общая характеристика показателей точности лабораторных испытаний. Правильность и прецизионность. Показатели прецизионности: повторяемость, воспроизводимость, промежуточная прецизионность.
Использование стандартных отклонений повторяемости и восроизводимости при оценке деятельности лабораторий. Критическая разность для двух и более результатов. Критерий приемлемости результатов. Применение стандартного образца при внутрилабораторном оценивании правильности. Пример. Оценивание правильности лабораторных результатов при отсутствии стандартных образцов. Сравнение с референтной лабораторией. Оценочный эксперимент, статистическая обработка данных. Пример Общие принципы организации контрольных испытаний (ISO 5725 ч.6). Место контрольных испытаний в жизненном цикле лабораторий – аттестация и валидация методик, аудит и инспектирование и т. п.
|
6 |
|
|
Экзамен |
2 |
|
Всего: |
Процессы валидации, верификации и квалифицирования в деятельности медицинской лаборатории согласно требований ISO 15189:2012, внутрилабораторный контроль качества в медицинских лабораториях в соответствии ISO 15189:2012 |
32 часа |
*Инженерный час составляет 60 минут.