Онлайн-курс «Спеціаліст системи менеджменту медичних лабораторій відповідно до вимог стандарту ISO 15189:2022»

День

Тема

Кіл-ть інж/год*

День 1

1

Що нового включено у стандарт ISO 15189:2022:

• Структура нового стандарту

• Які можливості та перспективи у акредитованих та не акредитованих медичних лабораторій

• Механізм переходу на новий стандарт ISO 15189:2022

• З чого починати?

• Що робити бактеріологічним лабораторіям у зв’язку із внесенням змін у додаток 3 до Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій (Постанова від 21 квітня 2023 р. №376)

• Спільне обговорення теми, відповіді на запитання

4

Ризик-менеджмент в системі менеджменту лабораторії відповідно до ISO 15189:2022.

Документація і структура документів системи менеджменту якості медичних лабораторій відповідно до вимог ISO 15189:2022.

3

День 2

4.1 Неупередженість.

4.2 Конфіденційність

1,5

Розділ 5 Вимоги до структури та управління.

5.1 Юридична особа.

5.2 Керівник лабораторії.

5.3 Лабораторна діяльність.

5.4 Структура та повноваження

5.5 Цілі та політика

5.6 Управління ризиками.

1,5

Розділ 6. Вимоги до ресурсів.

6.1 Загальні положення.

6.2 Персонал.

6.3 Приміщення та умови навколишнього середовища

6.4 Обладнання

6.5 Калібрування обладнання та метрологічна простежуваність

6.6 Реактиви та витратні матеріали

6.7 Договори про обслуговування

6.8 Продукти та послуги, що надаються сторонніми компаніями

2,5

Розділ 7 Вимоги до процесу.

7.1 Загальні положення

7.2 Процеси попереднього обстеження ( Преаналітика)

2

7.3 Процеси експертизи (аналітика)

7.3.7 Забезпечення процесів достовірності

7.3.7.4 Порівнянність результатів експертизи

2

День 3

7.4. Процеси після експертизи (постаналітика).

2

7.5. Невідповідна робота

1

7.6 Контроль даних та управління інформацією.

7.7 Скарги

7.8 Безперервність і планування готовності до надзвичайних ситуацій

2

Розділ 8 Вимоги до управління

8.1 Загальні вимоги

8.2 Документація для системи управління

8.3 Контроль документів системи управління

8.4 Контроль записів

8.5 Дії щодо усунення ризиків і можливостей для покращення

8.6 Покращення

8.7 Невідповідності та коригувальні дії

8.8 Оцінювання

8.9 Перевірка керівництвом

2

1

Всього

24 години