Шановні фахівці!
Міжнародна школа технічного законодавства та управління якістю (#ISTL) оголошує набір на онлайн-курс «Оцінка придатності методів випробувань / процедура валідації методик відповідно до EN ISO/IEC 17025:2017»!
Період навчання – 16–19 травня 2023 року.
ПРОГРАМА ( ↓ завантажити PDF ↓ )
|
Дні |
Тема |
К-сть інж/год* |
|
|
День 1
|
Поняття, терміни та визначення в галузі валідації. Вимоги забезпечення якості випробувань в нормативних документах. Об’єкти валідації: валідація процесів виробництва (для фармацевтичних підприємств), валідація чистих приміщень, валідація обладнання, валідація навколишнього середовища, валідація очищення, валідація методики відбору проб і засоби їх реалізації |
4 |
|
| Метод і методика випробувань. Загальні вимоги при проведенні випробувань. Європейські норми і вимоги національних стандартів. Аналітичні характеристики методик випробувань. Методи перевірки аналітичних характеристик методик. Процедура валідації. Документи валідації: структура стандартної операційної процедури випробувань, програма валідації, протокол валідації, оцінка результатів валідації, звіт про валідацію.Аналіз можливих невідповідностей при акредитаційному аудиті випробувальних лабораторій. |
4 |
||
|
День 2 |
Характеристики точності методик (за ISO 5725). Правильність, повторюваність, відтворюваність і проміжна прецизійність.Визначення правильності та прецизійності методик. Приклади. Оцінювання точності отриманих оцінок правильності та прецизійності. Приклади.
Валідація при використанні в лабораторії атестовані методики. Встановлення квазівикидів. Використання критеріїв Граббса та Кохрена для виявлення викидів. Приклади. |
4 |
|
|
4 |
|||
|
День 3
|
Оцінка прийнятності лабораторних результатів при малих об’ємах експериментальних даних на основі границь повторюваності та відтворюваності: а) для однієї лабораторії; б) для двох різних лабораторій. Приклади |
2 |
|
| Оцінка правильності лабораторних результатів з використанням стандартного зразка. ПрикладиОцінка правильності результатів із залученням референтної лабораторії. Приклади. |
3 |
||
| Контроль стабільності лабораторних випробувань з використанням контрольних карт. Карти Шухарта. Правило побудови. Визначення попереджувальних меж і меж дії при малих об’ємах експериментальних даних.Приклад 1 – контроль стабільності стандартного відхилення повторюваності рутинного лабораторного аналізу.
Приклад 2 – контроль стабільності стандартного відхилення повсякденного лабораторного аналізу, за умови проміжної прецезійності Приклад 3 – контроль стабільності показників правильності. Приклад 4 – використання карти кумулятивних сум для аналізу динаміки процесів. |
3 |
||
|
День 4 |
Поняття невизначеності вимірювання та способи її оцінювання.Оцінювання невизначеності результатів вимінювання на основі результатів валідації методики (за оцінками правильності та прецезійності). Приклади.
Оцінювання невизначеності вимірювання на основі по компонентного аналізу складових невизначеності. Складання бюджету невизначеності вимірювання. Приклади. |
6
|
|
| Іспит: Тестування (письмовий) |
2 |
||
|
ВСЬОГО |
Курс «Оцінка придатності методів випробувань / процедура валідація методик відповідно до EN ISO/IEC 17025:2017» |
32 години |
Форма навчання – онлайн (через ZOOM).
Після засвоєння курсу і здачі іспиту Ви отримаєте Свідоцтво та Сертифікат про підвищення кваліфікації міжнародного зразка.
Контактний телефон: +38 067 314-31-22 (вайбер), Наталія
manager17025.istl@gmail.com