Шановні фахівці!
Міжнародна школа технічного законодавства та управління якістю (ISTL) оголошує набір на онлайн-курс «Процеси валідації, верифікації та кваліфікації в діяльності медичної лабораторії відповідно до вимог стандарту ISO 15189:2022 та Lab Instruments»!
Період навчання: 28.04.2026 – 01.05.2026
ПРОГРАМА ( ↓ завантажити PDF ↓ )
|
День |
Тема |
К-ть інж/год* |
| День 1 | Тема 1. Огляд міжнародної та вітчизняної документації у галузі валідації та верифікації аналітичних методик та кваліфікування вимірювального обладнання. Рекомендації та політики CLSI, EUROCHEM, ILAC, EA, A2LA. |
1 |
| Тема 2. Характеристики якості та надійності кількісних методик клінічних досліджень:- точність (правильність);- прецизійність (повторюваність та відтворюваність);
- специфіка, селективність; - стійкість (робастність) та стабільність; - лінійність; - межа виявлення; - межа кількісного визначення. |
3 |
|
| Тема 3. Характеристики якості та надійності напівкількісних та якісних методик досліджень:- специфіка;- стійкість (робастність);
- межа виявлення; - клінічна чутливість; - клінічна специфічність; - діагностична ефективність тесту. |
2 |
|
| Тема 4. Вибір цільових значень показників якості та надійності методик клінічних лабораторних досліджень. |
1 |
|
| Тема 5. Рекомендації щодо вибору матеріалів для проведення експериментів з метою валідації/верифікації. Верифікація реактивів та тест-систем. |
1 |
|
| День 2 | Тема 6. Методи оцінювання правильності методик клінічних лабораторних досліджень. Особливості валідації та верифікації правильності. Крос-валідація (заміна методів). |
2 |
| Тема 7. Методи оцінювання прецизійності методик клінічних лабораторних досліджень. Повторюваність, проміжна прецизійність та відтворюваність. Особливості валідації та верифікації прецизійності. |
2 |
|
| Тема 8. Оцінювання лінійності градуювальних характеристик методик клінічних лабораторних досліджень. |
2 |
|
| Тема 9. Методи оцінювання межі виявлення (LoD) та межі кількісного визначення (LoQ). Особливості оцінювання LoD для якісних досліджень. |
2 |
|
| День 3 | Тема 10. Методи оцінювання специфічності та селективності. Ефект матриці. Ефект перенесення. Особливості оцінювання специфічності для якісних досліджень. |
1 |
| Тема 11. Оцінювання стійкості та стабільності методик клінічних лабораторних досліджень. План “7 параметрів-8 експериментів” |
1 |
|
| Тема 12. Оцінювання параметрів: клінічна чутливість, клінічна специфічність та діагностична ефективність тесту. |
1 |
|
| Тема 13. Особливості верифікації кількісних методів досліджень на основі стандарту CLSI EP15:- біохімія;- гематологія;
- імуно-ферментний аналіз. - програмний комплекс Lab Instruments для проведення верифікації |
2 |
|
| Тема 14. Особливості верифікації якісних методів досліджень на основі стандарту ISO 5725:- імуно-ферментний аналіз;- ПЛР-дослідження;
- бактеріологія; - мікроскопія. - програмний комплекс Lab Instruments для проведення верифікації |
2 |
|
| День 4 | Тема 15. Супутні статистичні процедури. Контроль якості. |
1 |
| Тема 16 Валідація лабораторних інформаційних систем |
1 |
|
| Тема 17. Кваліфікація вимірювального та допоміжного обладнання. Основні етапи та документування. |
0,5 |
|
| Тема 18. Етап DQ (Кваліфікація проекту). Чек-лист постачальників. |
0,5 |
|
| Тема 19. Етап IQ (Кваліфікація установки) Чек-лист інсталяції. |
1 |
|
| Тема 20. Етап OQ (Кваліфікація працездатності) Протокол працездатності. |
1 |
|
| Тема 21. Етап PQ (Кваліфікація функціонування) Протокол функціонування. PQ та верифікація методики. |
1 |
|
| Іспит |
2 |
|
|
Всього |
Процеси валідації, верифікації та кваліфікації у діяльності медичних лабораторій згідно з вимогами ISO 15189:2022 |
32 години |
* Інженерна година складає 60 хвилин.
Форма навчання – онлайн (за допомогою програми ZOOM).
Після засвоєння курсу і здачі іспиту Ви отримаєте Свідоцтво та Сертифікат про підвищення кваліфікації міжнародного зразка з балами БПР.
Контакти:
+38 (067) 167-54-94, Інна
0 800 307097 – безкоштовно з мобільного
innamorhoslip.istl@gmail.com
https://istl.org.ua/content/media/SITE-veryf-151891.jpg