Шановні фахівці!
Міжнародна школа технічного законодавства та управління якістю (#ISTL) оголошує набір на онлайн-курс «Менеджер з якості медичних лабораторій відповідно до вимог стандарту ISO 15189:2012 / ДСТУ ISO 15189:2015»!
Період навчання – з 24 січня по 27 січня 2023 року.
ПРОГРАМА ( ↓ завантажити PDF ↓ )
| День | Тема | К-ть год* |
| День 1 | Акредитація: об’єкти акредитації. Законодавство України. Законодавство ЄС. Органи акредитації. Асоціація органів акредитації ЕА. Асоціації акредитованих лабораторій ILAC. Нормативні документи ЕА, ILAC. | 2 |
| Вимоги міжнародного стандарту ISO 15189:2012 до медичних лабораторій. Організаційно-управлінські питання і рішення менеджера з якості медичної лабораторії. Інтегрування з системою менеджменту якості лікарні. |
4 | |
| Посадові обов’язки та функціональні можливості менеджера з якості клінічної медичної лабораторії в системі менеджменту якості відповідно до ISO 15189:2015. | 2 | |
| День 2 | Структура документації системи якості медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2015. Структура документів медичної лабораторії. Індексація та ідентифікація документів лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2015. Обов’язкові документи на відповідність до вимог ISO 15189:2015. Зразки документів. Програми якості. Звіти до аналізу вищого керівництва. Аналіз відповідності документів системи якості медичної лабораторії з необхідними документами стандартів акредитації МОЗ. | 4 |
| Застосування інструкцій з метрологічного забезпечення в медичних лабораторіях у відповідність до вимог ISO 10012. | 1 | |
| Вимірювання та метрологія. Вимірювана величина. Значення величини. Метод і методика вимірювань. Впливає величина. результат вимірювань. | 1 | |
| Точність вимірювань: прецизійність і правильність. Похибка вимірювань, похибки засобів вимірювань. Характер їх прояву та оцінювання. Класифікація похибок. Підсумовування похибок, критерій визначення суттєвої складової. | 2 | |
| День 3 | Коротка історія появи і розвитку концепції невизначеності вимірювань. Основні міжнародні та національні нормативні документи, які регламентують оцінювання і вираження невизначеності вимірювань. | 1 |
| Основні положення концепції невизначеності. Види невизначеності. Загальний алгоритм оцінювання невизначеності. Невизначеність по типу А, невизначеність за типом В. Приклади. | 1 | |
| Порівняння підходів до оцінки точності вимірювань: класичний підхід з використанням похибки і неокласичний підхід з використанням невизначеності. Перерахунок характеристик похибки в характеристики невизначеності. Приклади. | 1 | |
| Вимоги до технічної компетентності медичної лабораторії відповідно до ISO 15189:2015. Валідація, верифікація, кваліфікованість. Записи. | 1 | |
| Градуювання, калібрування та повірка засобів вимірювання. Простежуваність вимірювань: роль еталонів і стандартних зразків в забезпеченні простежуваності результатів вимірювань. | 1 | |
| Преаналітичні процедури. Програми відбору проб в системі забезпечення єдності вимірювань. | 1 | |
| Використання Карт Шухарта для контролю стабільності результатів клінічних лабораторних досліджень. Внутрішньолабораторний контроль якості та моніторинг. Організація участі медичної лабораторії в раундах міжлабораторних звірень. | 1 | |
| День 4 | Основні міжнародні та національні нормативні документи, які регламентують аудит систем менеджменту якості. Вимоги до проведення аудиту відповідно до вимог ISO 19011 Вимоги до проведення аудиту відповідно до вимог ISO 10012. | 1 |
| Види аудиту: внутрішній, аудит другої сторони, аудит третьої сторони. Методи і підходи. | 0,5 | |
| Внутрішній аудит системи управління якістю медичної лабораторії на відповідність виконання вимог ISO 15189:2015 планування аудитів, програма аудиту, контрольний лист аудитора, бланк невідповідності. Реєстрація невідповідності, висновки з аудиту. Приклади. |
1 | |
| Технічні аспекти підтвердження компетентності лабораторії – як об’єкт внутрішнього аудиту. | 0,5 | |
| Принципи формування групи внутрішніх аудиторів. Функціональні можливості та зобов’язання провідного внутрішнього аудитора. | 1 | |
| Типи невідповідностей. Коригувальні та запобіжні дії. Планування коригувальних дій. Позаплановий аудит. | 1 | |
| Підготовка до зовнішнього аудиту. Планування системи якості в медичній лабораторії. | 1 | |
| Аналіз можливих невідповідностей при акредитаційному / наглядовому аудиті медичної лабораторії на відповідність ISO 15189:2015. | 1 | |
| Іспит: Тестування. | 1 | |
| Всього | КУРС М3.1КЛ «Менеджер з якості медичної лабораторії відповідно до вимог стандарту ISO 15189:2012/ДСТУ ISO 15189:2015». | 32 години |
* Інженерна година складає 60 хвилин.
Форма навчання – онлайн (за допомогою програми ZOOM).
Після засвоєння курсу і здачі іспиту слухачі отримають Свідоцтво та Сертифікат про підвищення кваліфікації міжнародного зразка!
Контактний телефон: +38 (067) 477-30-78 (вайбер), Тетяна, менеджер
0 800 307097 — безкоштовно з мобільних телефонів
adninsite.istl@gmail.com