Курс «Внутрішній аудитор систем управління якістю медичних лабораторій відповідно до ISO 15189:2022 та ISO 19011:2018 / ДСТУ ISO 19011:2019» допомагає підготувати лабораторію до акредитації відповідно до стандарту ISO 15189:2022.
Курс призначений для фахівців клінічних лабораторій, менеджерів систем управління якістю.
Курс дозволяє опанувати достатні основи техніки проведення аудиту, що дозволяють ефективно його проводити та підтримувати конструктивний розвиток навичок оцінки через аналіз та самоаналіз, а також знайомить з важливими принципами, пов’язаними з аудитом та процесом його проведення.
Документи про закінчення: за результатами підсумкового тестування – Сертифікат міжнародного зразка та Свідоцтво.
У вартість курсу входить:
- Сертифікат українською та англійською мовами та Свідоцтво українською мовою;
- складання іспиту (тесту);
- роздатковий матеріал (файли у форматі пдф);
- запис лекцій.
У разі незадовільного результату іспиту – можливе перескладання (безкоштовно) протягом 1 місяця після закінчення курсу. Роздатковий матеріал надсилаємо на електронну пошту.
Модуль М 4.1 В КЛ
Внутрішній аудитор систем управління якістю медичних лабораторій відповідно до ISO 15189:2022 та ISO 19011:2018 / ДСТУ ISO 19011:2019
| Дні |
Тематика/модуль |
Кіл-ть інж./год.* |
| 1 день | Основні міжнародні та національні нормативні документи, щорегламентують аудит систем менеджменту якості. |
1 |
| Акредитація: об’єкти акредитації. Законодавство України. ЗаконодавствоЄС. Органи акредитації. Асоціація органів акредитації ЕА. Асоціації акредитованих лабораторій. Нормативні документи ЕА, ILAC. |
1 |
|
| Перехід медичних лабораторій на новий стандарт ISO 15189:2022. Зміна критеріїв акредитації медичних лабораторій в НААУ. |
4 |
|
| Вимоги до проведення аудиту у відповідність до вимог ISO 19011:2018.Ризик-орієнтований аудит. |
2 |
|
| 2 день | Види аудиту: внутрішній, аудит другої сторони, аудит третьої сторони.Методи та підходи. |
2 |
| Вимоги системи менеджменту якості у відповідність з ISO 15189:2022- нове в стандарті, на що потрібно звернути увагу при плануванні внутрішнього аудиту. Аудит тестування за місцем надання медичної допомоги (РОСТ), аудит пункту відбору матеріалу. |
2 |
|
| Внутрішній аудит системи управління якістю медичної лабораторії на відповідність виконання вимог ISO 15189:2022:- документування внутрішнього аудиту, внесення змін до СОПу по внутрішньому аудиту;
- планування аудитів, програма аудиту, контрольний лист аудитора, бланк невідповідності. Реєстрація невідповідності, висновки по аудиту. Приклади. |
4 |
|
| 3 день | Внутрішній аудит системи управління якістю медичної лабораторії на відповідність виконання вимог ISO 15189:2022. Технічні аспекти підтвердження компетентності медичної лабораторії – як об’єкт внутрішнього аудиту.Форми та зміст плану, програми, чек-листа, листа невідповідності, звіту для внутрішнього аудиту та для аудиту другої сторони. |
4 |
| Аудит другої сторони в медичних лабораторіях відповідно до вимог ISO 15189:2022. Планування аудитів другої сторони. Опитувальний лист та його застосування. |
2 |
|
| Принципи формування групи внутрішніх аудиторів. Функціональніможливості та зобов’язання провідного внутрішнього аудитора. |
2 |
|
| 4 день | Типи невідповідностей. Коригувальні дії та виявлення ризиків. Планування коригувальних дій. Внесення ризиків в реєстр ризиків, ідентифікація та оцінка ризику. Позаплановий аудит.Практикум для аудиторів. Прийоми аудиту.
Розбір помилок за результатами практичних занять. |
5 |
| Аналіз можливих невідповідностей при акредитаційному аудиті медичної лабораторії на відповідність ISO 15189:2022, який проводить НААУ, «Аналіз обсягу і причини невідповідності» – нове в протоколах НААУ. |
1 |
|
| Екзамен: Тестування (письмовий). |
2 |
|
| Всього: | «Внутрішній аудитор систем управління якістю медичних лабораторійвідповідно до ISO 15189:2022 та ISO 19011:2018/ДСТУ ISO 19011:2019» |
32 години |
*Інженерна година складає 60 хвилин.