Курс призначений для підвищення кваліфікації фахівців клінічних медичних лабораторій, менеджерів з якості лабораторій, керівників лабораторій. Метою даного курсу є оновити знання та підвищити кваліфікацію.
У рамках курсу розглядатимуться такі питання:
- акредитація – законодавство України та ЄС;
- структура документації системи якості у відповідність до ISO 15189:2022;
- вимоги до технічної компетентності клінічної медичної лабораторії відповідно до ISO 15189:2022;
- аудит системи управління якістю – основні міжнародні та національні нормативні документи.
Документи про закінчення: за результатами підсумкового тестування – Сертифікат міжнародного зразка та Свідоцтво.
У вартість курсу входить:
- Сертифікат українською та англійською мовами та Свідоцтво українською мовою;
- складання іспиту (тесту);
- роздатковий матеріал (файли у форматі пдф);
- запис лекцій.
У разі незадовільного результату іспиту – можливе перескладання (безкоштовно) протягом 1 місяця після закінчення курсу. Роздатковий матеріал надсилаємо на електронну пошту.
<
| дні |
Тематика/модуль |
К-сть інж/год. |
|
1 |
Акредитація: об’єкти акредитації. Законодавство України. Законодавство ЄС. Органи акредитації. Асоціація органів акредитації ЕА. Асоціації акредитованих лабораторій ILAC. Нормативні документи ЕА, ILAC. Вимоги НААУ до акредитації МЛ на відповідність стандарту ISO 15189:2022. Що змінилось? |
2 |
| Вимоги міжнародного стандарту ISO 15189:2022 до медичних лабораторій. Організаційно-управлінські питання і рішення менеджера з якості медичної лабораторії. Сфера акредитації медичної лабораторії та організаційна структура МЛ. Інтегрування з системою менеджменту якості медичного закладу. |
4 |
|
| Посадові обов’язки та функціональні можливості менеджера з якості медичної лабораторії в системі менеджменту якості відповідно до ISO 15189:2022. |
2 |
|
| 2 | Структура документації системи якості медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022. Структура документів медичної лабораторії. Індексація та ідентифікація документів лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022. Обов’язкові документи на відповідність до вимог ISO 15189:2022. Зразки документів. Цілі якості. Звіти до аналізу вищого керівництва.
Аналіз відповідності документів системи якості медичної лабораторії з необхідними документами стандартів акредитації МОЗ. |
4 |
| Вимірювання та метрологія. Метрологічна простежуваність. Вимірювана величина. Значення величини. Метод і методика вимірювань. Впливає величина. результат вимірювань. |
1 |
|
| Градуювання, калібрування та повірка засобів вимірювання.
Простежуваність вимірювань: роль еталонів і стандартних зразків в забезпеченні простежуваності результатів вимірювань.
|
1 |
|
| Точність вимірювань: прецизійність і правильність. Похибка вимірювань, похибки засобів вимірювань. Характер їх прояву та оцінювання. Класифікація похибок. Підсумовування похибок, критерій визначення суттєвої складової. |
2 |
|
| 3 | Коротка історія появи і розвитку концепції невизначеності вимірювань. Основні міжнародні та національні нормативні документи, які регламентують оцінювання і вираження невизначеності вимірювань. |
1 |
| Основні положення концепції невизначеності. Види невизначеності. Загальний алгоритм оцінювання невизначеності. Невизначеність по типу А, невизначеність за типом В. Приклади.
Оцінка невизначеності відповідно до вимог CLSI EP 29A. |
1,5 |
|
| Вимоги до технічної компетентності медичної лабораторії відповідно до ISO 15189:2022. Валідація, верифікація, кваліфікація – технічна компетентність персоналу. Верифікація відповідно до вимог CLSI EP 15A3 та EP12A. Записи. |
1,5 |
|
| Використання Карт Шухарта для контролю стабільності результатів клінічних лабораторних досліджень. Внутрішньолабораторний контроль якості та моніторинг (IQC).
Організація участі медичної лабораторії в раундах міжлабораторних звірень (EQA). Оцінка результатів, отриманих в раунді міжлабораторних порівнянь. Порівняність результатів досліджень. Моніторинг достовірності (валідності) результатів досліджень. |
3 |
|
| Використання програмного модуля LAB INSTRUMENTS для розрахунку верифікації, невизначеності, технічної компетентності, контролю якості. |
1 |
|
| 4 | Види аудиту: внутрішній, аудит другої сторони, аудит третьої сторони. Методи і підходи. |
0,5 |
| Внутрішній аудит системи управління якістю медичної лабораторії на відповідність виконання вимог ISO 15189:2022 планування аудитів, програма аудиту, контрольний лист аудитора, бланк невідповідності.
Реєстрація невідповідності, висновки з аудиту. Приклади. |
1 |
|
| Технічні аспекти підтвердження компетентності лабораторії – як об’єкт внутрішнього аудиту. |
0,5 |
|
| Принципи формування групи внутрішніх аудиторів. Функціональні можливості та зобов’язання провідного внутрішнього аудитора. |
1 |
|
| Типи невідповідностей. Коригувальні дії та виявлені ризики. Планування коригувальних дій. Позаплановий аудит. |
1 |
|
| Підготовка до зовнішнього аудиту. Планування системи якості в медичній лабораторії. |
1 |
|
| Аналіз можливих невідповідностей при акредитаційному / наглядовому аудиті медичної лабораторії на відповідність ISO 15189:2022. |
1 |
|
| Іспит: Тестування (письмовий). |
2 |
|
| Всього | КУРС М 3.1 КЛ «Менеджер з якості медичної лабораторії відповідно до вимог стандарту ISO 15189:2022». |
32 години |
*Інженерна година складає 60 хвилин.