Курс обучения “Расчет оценки неопределенности измерений в клинических лабораториях в соответствии с ISO 15189:2012» является вторым базовым модулем в обучении специалистов клинических лабораторий и представляет собой методическое изложение теории неопределенности измерения в соответствие с требованиями «Руководства по выражению неопределенности измерений» (GUM:1993) с практическими расчетными работами.
Основная цель курса – дать теоретические и практические навыки расчета неопределенности измерений, правила выражения неопределенности в протоколах, предоставить полную информацию о том, как получены характеристики неопределённости.
Данный курс предлагается тем специалистам клиничеих лабораотрий, в задачи которых входит: выбор измерительных средств, необходимых для контроля технологических допусков, определение условий применения измерительных средств, контроль выполнения этих условий, разработка методик измерений, обработка результатов измерений, руководство лабораторией калибровки и испытаний, участие во внутренних аудитах и аудитах.
Процесс обучения состоит из теоретической и практической части.
В теоретической части рассматриваются темы:
- Краткая история появления и развития концепции неопределенности измерений;
- Оценивание неопределенности по статистическим показателям (ISO 21748);
- Требования к технической компетентности лаборатории в соответствие с ISO/IEC 17025:2017;
- Базовый алгоритм оценивания неопределенности. Отчет по неопределенности (Гайд, Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК);
- Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической лаборатории.
В практической части будут рассмотрены примеры оценки неопределенности результатов количественного химического анализа, составление бюджета неопределенности при выполнении работ в клинической лаборатории, оценка существенности источников.
Длительность: 4,5 дня
Дни |
Тематика/модуль |
Кол-во инж/час* |
| 1 день | Краткая история появления и развития концепции неопределенности измерений. Основные международные и отечественные нормативные документы, регламентирующие оценивание и выражение неопределенности измерений: руководству по выражению неопределенности измерения JCGM 100:2008. Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). Joint Committee for Guides in Metrology, Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. и измерений в лабораторной медицины; Утвержденные Руководство»Committee for Guides in Metrology, Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Источники неопределенности в лабораторной медицине: подготовка пациента, пробоотбор и пробоподготовка, хранение и транспортировка проб, стандарты и стандартные образцы, условия проведения лабораторного исследования. оператор, средства измерения и измерительное оборудование. Стандарты CLSI. ЕР 29 (С51-А) “Выражение неопределенности измерений лабораторной медицине. Утвержденные Руководства.” Требования ISO 15189:2012 к методикам проведения лабораторных исследований. Прослеживаемость и неопределенность результатов. Применение стандартных образцов. |
8 |
| 2 день | Понятия статистики, применяемые в концепции неопределенности (Гайд. Приложение С):
Основные положения концепции неопределенности. |
8 |
| 3 день | Неопределённость разведения и титрирования. Примеры оценивания неопределённости. Статистические показатели точности методики и результатов испытаний: правильность, прецизионность. Правильность методики и внутрилабораторная составляющая правильности. Показатели промежуточной прецизионности. |
8 |
| 4 день | Оценивание неопределенности по статистическим показателям (ISO 21748). Понятия воспроизводимости результатов. Примеры расчета. Оценивание неопредёленности градуировочных зависимостей. Неопределенность при неколичественных (качественных) результатах. Возможные ошибочные решения, принимаемые по результатам анализа. Связь неопределенности измерения и достоверности принимаемых решений (ISO 10576-2003). |
8 |
| 5 день | Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической лаборатории на соответствие ISO 15189, который проводит Европейский орган аккредитации. |
4 |
| Консультации слушателей по методикам. Ответы на вопросы, обсуждение тематики |
2 | |
| Экзамен | 2 | |
| ВСЕГО | КУРС “ОЦЕНКА НЕОПРЕДЕЛЁННОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С ISO 15189:2012″ |
40 часов |
*Инженерный час составляет 60 минут