Модуль 2.2.
Оцінка придатності методів випробувань/процедура валідації методик відповідно до EN ISO/IEC 17025:2017/ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019.
Для того, щоб методика зайняла гідне місце в системі забезпечення якості, відповідала своєму призначенню, тобто гарантувала достовірні та точні результати аналізів, передбачено процедуру валідації методик.
Курс «Оцінка придатності методів випробувань/процедура валідації методик відповідно до EN ISO/IEC 17025:2017/ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019» призначений для підготовки та підвищення кваліфікації менеджерів з якості, персоналу, відповідального за технічне забезпечення лабораторії.
Документи про закінчення: за результатами підсумкового тестування – Сертифікат міжнародного зразка та Свідоцтво.
У вартість курсу входить:
- Сертифікат українською та англійською мовами та Свідоцтво українською мовою;
- складання іспиту (тесту);
- роздатковий матеріал (файли у форматі пдф);
- запис лекцій.
У разі незадовільного результату іспиту – можливе перескладання (безкоштовно) протягом 1 місяця після закінчення курсу. Роздатковий матеріал надсилаємо на електронну пошту.
|
Дні |
Тема |
К-сть інж/год* |
|
|
День 1
|
Поняття, терміни та визначення в галузі валідації. Вимоги забезпечення якості випробувань в нормативних документах. Об’єкти валідації: валідація процесів виробництва (для фармацевтичних підприємств), валідація чистих приміщень, валідація обладнання, валідація навколишнього середовища, валідація очищення, валідація методики відбору проб і засоби їх реалізації |
4 |
|
| Метод і методика випробувань. Загальні вимоги при проведенні випробувань. Європейські норми і вимоги національних стандартів. Аналітичні характеристики методик випробувань. Методи перевірки аналітичних характеристик методик. Процедура валідації. Документи валідації: структура стандартної операційної процедури випробувань, програма валідації, протокол валідації, оцінка результатів валідації, звіт про валідацію.Аналіз можливих невідповідностей при акредитаційному аудиті випробувальних лабораторій. |
4 |
||
|
День 2 |
Характеристики точності методик (за ISO 5725). Правильність, повторюваність, відтворюваність і проміжна прецизійність.Визначення правильності та прецизійності методик. Приклади. Оцінювання точності отриманих оцінок правильності та прецизійності. Приклади.
Валідація при використанні в лабораторії атестовані методики. Встановлення квазівикидів. Використання критеріїв Граббса та Кохрена для виявлення викидів. Приклади. |
4 |
|
|
4 |
|||
|
День 3
|
Оцінка прийнятності лабораторних результатів при малих об’ємах експериментальних даних на основі границь повторюваності та відтворюваності: а) для однієї лабораторії; б) для двох різних лабораторій. Приклади |
2 |
|
| Оцінка правильності лабораторних результатів з використанням стандартного зразка. ПрикладиОцінка правильності результатів із залученням референтної лабораторії. Приклади. |
3 |
||
| Контроль стабільності лабораторних випробувань з використанням контрольних карт. Карти Шухарта. Правило побудови. Визначення попереджувальних меж і меж дії при малих об’ємах експериментальних даних.Приклад 1 – контроль стабільності стандартного відхилення повторюваності рутинного лабораторного аналізу.
Приклад 2 – контроль стабільності стандартного відхилення повсякденного лабораторного аналізу, за умови проміжної прецезійності Приклад 3 – контроль стабільності показників правильності. Приклад 4 – використання карти кумулятивних сум для аналізу динаміки процесів. |
3 |
||
|
День 4 |
Поняття невизначеності вимірювання та способи її оцінювання.Оцінювання невизначеності результатів вимінювання на основі результатів валідації методики (за оцінками правильності та прецезійності). Приклади.
Оцінювання невизначеності вимірювання на основі по компонентного аналізу складових невизначеності. Складання бюджету невизначеності вимірювання. Приклади. |
6
|
|
| Іспит: Тестування (письмовий) |
2 |
||
|
ВСЬОГО |
Курс «Оцінка придатності методів випробувань / процедура валідація методик відповідно до EN ISO/IEC 17025:2017» |
32 години |